原料药领域或将再添一笔上亿级别的反垄断罚单。

12月13日，东北制药发布公告称近日收到反垄断执法机构下发的《行政处罚告知书》。辽宁省市场监督管理局认为，东北制药涉嫌滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施不公平高价销售行为，因此拟对其处以1.33亿罚款。

南都记者注意到，早在2018年11月，一封关于东北制药垄断左卡尼汀原料药的举报信就曾在网上流传。

曾被公开举报抬高要加逾十倍

据官网介绍，东北制药集团股份有限公司（简称东北制药）前身为东北制药总厂，始建于1946年。

东北制药拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块，旗下主要产品包括维生素C及系列、左旋肉碱系列（即本案所涉原料药左卡尼汀）、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、金刚烷胺、硫糖铝、黄连素、氯霉素等等。

南都记者查询国家药监局官网信息发现，目前仅有常州兰陵制药有限公司和东北制药两家公司拿到左卡尼汀的GMP认证。

据悉，左卡尼汀注射液和口服溶液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，如心肌病，骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

本案最早或许可以回顾到2018年11月。当时，一封题为《左卡尼汀注射液原料药被东北制药恶意把控》的网络举报信刺破了东北制药的垄断面纱。

举报信称，左卡尼汀注射液制剂疗效确切，安全性较好，在国内医院覆盖面非常广。但由于东北制药恶意垄断并不断抬高原料药价格，致使左卡尼汀原料药价格从700元/公斤上涨到8000元/公斤。

举报信还谈及，东北制药恶意断货，试图让别的制剂厂家不能生产，以便自身能垄断生产，然后大幅度提高制剂价格。遭遇断供的制剂生产单位无米下锅，药品供应中断，也导致医院临床和患者使用长期得不到稳定供给。

和原料厂家（东北制药）多次沟通协调，对方均不愿供货。由于药品政策的特殊性，别的原料药生产厂家不能短时间内供应该原料药，制剂生产厂家也不能随意更换原料药供应商。举报信写道。

举报信风波不久，2018年12月，东北制药在投资者互动平台就涨价一事作出回应称经咨询公司相关部门得知，左卡尼汀原料药成本受环保、搬迁等原因上涨，加上员工工资上涨等影响，销售价格有所上涨。

2019年11月，此事迎来重大进展。东北制药宣布收到《辽宁省市场监督管理局反垄断案件调查通知书》，公司因左卡尼汀注射液原料药产品销售行为涉嫌垄断，被辽宁省市场监督管理局正式立案调查。当时，东北制药在公告中表示，目前生产经营一切正常，将积极配合调查工作。

反垄断执法机关拟罚1.33亿，系从轻处罚

时隔四年，反垄断监管重锤或将落下。

东北制药在公告中披露，辽宁省市场监督管理局认为，东北制药于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。

东北制药强调，本次处罚是针对2018年11月至2019年6月期间发生的业务行为，公司已自收到反垄断立案调查告知后立即根据国家相关部门要求整改。

根据修改前的《反垄断法》以及《行政处罚法》规定，辽宁省市场监督管理局拟对东北制药处以2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计13300.44万元。需要注意的是，本案拟对东北制药予以从轻罚款，具体细节仍待反垄断执法机构进一步披露。

根据此前《反垄断法》规定，经营者滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。反垄断执法机构确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素。

值得一提的是，不同于旧法，新修《反垄断法》对于垄断协议违法责任作出重要调整。在新法的 双罚制下，不仅追究企业责任，还可追究个人责任。根据新法，经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可处一百万元以下罚款。

对于反垄断处罚决定，东北制药表示公司自收到反垄断立案调查告知后高度重视，积极配合调查，并根据要求组织整改，保持与客户的积极沟通，完善销售体系，积极妥善解决相关客户合理诉求。进一步强化企业及相关工作人员的法律意识与责任意识，持续完善优化经营管理体系。

一直以来，原料药领域都是反垄断执法重点，因为原料药市场存在较高行业壁垒，其市场结构更易引发垄断行为。

2020年，山东三家药企因垄断葡萄糖酸钙原料药吃下3.255亿罚款，创下原料药领域最高反垄断罚款纪录。去年先声药业也因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被罚1.007亿。

为预防和制止原料药领域的垄断行为，2021年11月18日，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，其中明确要求反垄断执法机构要持续加大原料药领域执法力度。

东北制药一事，无疑再次为原料药领域敲响警钟。

采写：南都记者黄莉玲

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